Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OLLIN

---------------------------

Số OL001

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN OLLIN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305006246

Địa chỉ: Gian hàng số 26 Trung tâm phân phối dược phẩm Codupha, 334 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838627436 Fax:  0838680197

Email: thanhhoa@ollin.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bá Công

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111389519   ngày cấp: 28/05/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0941639925   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dẫn thức ăn qua ống thông

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: 586459

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Nutricia Pharmaceutical Wuxi Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: N0.17, XinMing Road. Wuxi. High-tech Development Zone, Jiangsu Provine, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nutricia Medical Devices BV

- Địa chỉ chủ sở hữu: Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)