Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ AN ĐÔ

---------------------------

Số 004/17/CV/CBA-SLEE1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ AN ĐÔ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106459308

Địa chỉ: Số 58 phố Đại An, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462593053 Fax: 

Email: info@andogroup.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Đức Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017286727   ngày cấp: 14/06/2011   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904131119   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đổ khuôn vùi mô

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hệ thống trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2012; ISO 9001: 2008 và Free Sales Certificate

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SLEE Medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lise-Meitner-Str. 11 D-55129 Mainz, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát triển Công nghệ An Đô

- Địa chỉ: Số 58 phố Đại An, phường Văn Quán, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462593053   Điện thoại di động: 0904131119

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)