Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SCHMIDT BIOMEDTECH (H.K.) LIMITED TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 001-17/CBTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SCHMIDT BIOMEDTECH (H.K.) LIMITED TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 01000487

Địa chỉ: Tầng 7, P708, tòa nhà HITC, 239 đường Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437673186 Fax:  02438338286

Email: annt@schmidtbmt.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ BÍCH LOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011356902   ngày cấp: 17/11/2009   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437673186   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị đo chuẩn liều tia xạ trị và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Delta4 Phantom+

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ScandiDos AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dag Hammarskjölds väg 52A, SE-752 37 Uppsala, Thụy Điển

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ScandiDos AB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dag Hammarskjölds väg 52A, SE-752 37 Uppsala, Thụy Điển ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Schmidt Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 7, P708, tòa nhà HITC, 239 đường Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0437673186   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)