Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU THẢO NGUYÊN

---------------------------

Số 27102017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU THẢO NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107285453

Địa chỉ: Số 14 Trần Hưng Đạo, Phường Phan Chu Trinh, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432668169 Fax: 

Email: trung31101982@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Mai Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001173001553   ngày cấp: 30/12/2014   nơi cấp: Cục Trưởng CCS ĐKQL CT và DLQG về DC

Điện thoại cố định: 0913043372   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn Mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hệ thống trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13458

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EMA - LED GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: EMA - LED GmbH OttostraBe 3 - 63785 Obernburg am Main ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU THẢO NGUYÊN

- Địa chỉ: Số 14 Trần Hưng Đạo, Phường Phan Chu Trinh, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432668169   Điện thoại di động: 0913043372

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)