Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IKA

---------------------------

Số 01/CB-IKA-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ IKA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106056348

Địa chỉ: Số 6 Ngõ 24 Phố Quan Nhân, Phường Trung Hòa, Quận cầu Giấy , Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912718252 Fax: 

Email: info@ikamed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Thái Đệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 04008100258   ngày cấp: 22/04/2016   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912718252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel hỗ trợ giảm đau với tinh dầu Nociceptol

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Gel hỗ trợ giảm đau với tinh dầu Nociceptol

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Laborarorie Polidis

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 38-40, rue Vitorien Sardou 92500, Rueil – Malmaison, France

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy Tắc 4 Mục A, Phần II, Phụ Lục I, Thông Tu 39/2016/TT-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Laborarorie Polidis

- Địa chỉ chủ sở hữu: 38-40, rue Vitorien Sardou 92500, Rueil – Malmaison, France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)