Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

---------------------------

Số 01/CB-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN ÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101149648

Địa chỉ: M1-17 đô thị Trung Hoà -Nhân Chính, p. Trung Hoà, q. Cầu Giấy, Tp. Hà nội, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462815896 Fax:  02462815898

Email: tatrapharma@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Phượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272139313   ngày cấp: 12/04/2007   nơi cấp: Đồng nai

Điện thoại cố định: 02462815896   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán chườm lạnh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Aikido Cool Patch

- Quy cách đóng gói (nếu có): 2 miếng/gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Caleb Pharmaceutical, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4F,No.1200, Sec3, Fuguo Rd., Luzhu Dist., Taoyuan city 338, Taoyuan 338, Taiwan ( R.O.C)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Caleb Pharmaceutical,Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4F, No.1200, Sec3, Fuguo Rd., Luzhu Dist., Taoyuan city 338, Taoyuan 338, Taiwan ( R.O.C) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)