Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

---------------------------

Số VN-LTR-RA-494-2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310671135

Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839148100 Fax:  02838214814

Email: ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN LỆ THỦY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001171006197   ngày cấp: 10/12/2015   nơi cấp: CÔNG AN THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 02839148100   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que chỉ thị hóa học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: STERRAD/14100

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 thùng chứa 4 hộp, 1 hộp chứa 250 que

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Indilab, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10367 Franklin Avenue, Franklin Park, IL 60131, Mỹ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon, Inc., a Johnson & Johnson Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, Mỹ ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)