Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN Y

---------------------------

Số 13102017/TY-HUMAN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN Y

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101841390

Địa chỉ: SỐ NHÀ 24, NGÕ 68, PHỐ QUAN NHÂN, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437281548 Fax:  0437281547

Email: customerservice@thimed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011431628   ngày cấp: 07/08/2002   nơi cấp: CÔNG AN HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 0913226471   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM LAO THEO PHƯƠNG PHÁP LAMP VÀ PHỤ KIỆN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: HumaLoop T/ 961000

- Quy cách đóng gói (nếu có): CÁI/ HỘP

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế Thiên Y

- Địa chỉ: Số nhà 24, ngõ 68, phố Quan Nhân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0437281548   Điện thoại di động: 0913226471

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)