Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THỊNH GIA HUY L.A

---------------------------

Số 019/CV-TGH/CBSX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 01 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THỊNH GIA HUY L.A

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101736599

Địa chỉ: Lô O3-4, đường số 2, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), ấp Bình Tiền 2,, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0984990483 Fax: 

Email: thinhgiahuylongan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM TRỌNG HUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024631071   ngày cấp: 29/07/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0984990483   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4 LỚP (4 LAYER)

- Mã sản phẩm: TGH MASK 401, TGH MASK 501, TGH.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 cái; Hộp 20 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THỊNH GIA HUY L.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô O3-4, Đường số 2, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/TGH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THỊNH GIA HUY L.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô O3-4, Đường số 2, KCN Hải Sơn (GĐ 3+4), Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)