1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT THIÊN ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600811982
Địa chỉ:
Cụm Công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1,
Phường Tam Phước,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0898641368 Fax:
Email:
guyentuananh04021992@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Tài
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
272508797
ngày cấp:
13/12/2014
nơi cấp:
Công an Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0986017123
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KTYT-3PKK; KTYT-4PKK; 4PLY; 5PLY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10 chiếc; 20 chiếc; 50 chiếc
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT THIÊN ĐỨC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1, Phường Tam Phước, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2020/TĐ; TCCS 03:2020/TĐ; TCCS 05:2020/TĐ; TCCS 06:2020/TĐ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT THIÊN ĐỨC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm Công nghiệp dốc 47, KP. Long Khánh 1, Phường Tam Phước, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
