Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHỤ LIỆU MAY MẶC TRÚC LONG

---------------------------

Số 01/HSCBA-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 07 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHỤ LIỆU MAY MẶC TRÚC LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901017337

Địa chỉ: Thôn Đại Hạnh, Xã Hoàn Long, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0902225051 Fax: 

Email: truclongcongbo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thu Nguyệt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037172001954   ngày cấp: 31/08/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0902225051   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TL GARMACO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/túi nilong, 1 túi/1 hộp giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH PHỤ LIỆU MAY MẶC TRÚC LONG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Đại Hạnh, xã Hoàn Long, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; TCCS 01:2020/TRUCLONG (TCVN 8389-1:2010)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PHỤ LIỆU MAY MẶC TRÚC LONG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Đại Hạnh, xã Hoàn Long, huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)