1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312041033
Địa chỉ:
Lô I - 4b - 1.3, đường N3, khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường Long Thạnh Mỹ,
Quận 9,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873044888 Fax: 02873043888
Email:
legiang@usm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Xuân Bội Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051169000083
ngày cấp:
21/10/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0933568688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ săng (khăn) chụp mạch mạch vành 3 lỗ (Angiography Drape 1)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Không tiệt trùng
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Henan Medical Technology Co., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Huayuan Rond No 39, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC Certificate No. G2S 102375 0002 Rev. 00
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Henan Medical Technology Co., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Huayuan Rond No 39, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
