Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HƯỚNG DƯƠNG

---------------------------

Số huongduong0505

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HƯỚNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106627545

Địa chỉ: Số 25A, Ngõ 61, Phố Yên Hòa, Tổ 33, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0902143146 Fax: 

Email: khautranghuongduong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN LỆ THANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012215845   ngày cấp: 22/12/2005   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0902143146   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: khẩu trang than hoạt tính (4 lớp) ; khẩu trang kháng khuẩn (4 lớp); khẩu trang kháng khuẩn (3 lớp)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HƯỚNG DƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 32, ngõ 46, Nguyễn Hoàng Tôn, tổ 55, cụm 9, Phường Phú Thượng, Quận Tây Hồ, Việt Nam, Phường Phú Thượng, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2020/HD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HƯỚNG DƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 25A, Ngõ 61, Phố Yên Hòa, Tổ 33, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)