1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106034369
Địa chỉ:
Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0432484969 Fax: 0432484970
Email:
haininh.nguyen@biomerieux.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nadine Marie-paule Brun
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
18CE21800
ngày cấp:
16/03/2018
nơi cấp:
Phap
Điện thoại cố định:
0432484969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống máy đo độ đục VITEK DensiCHEK
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BioMerieux InC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina, 27 721-USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần công nghệ Lavitec
- Địa chỉ:
Lô 8, CN18, KCN Khai Quang, phường Khai Quang, TP.Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,
Phường Khai Quang,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
- Điện thoại cố định:
02113846107
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Bộ phận Medical Devices - Lầu 1, Tòa nhà Etown 2, 364 Cộng hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848 - Ext 624
Điện thoại di động:
0903 747672
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
