1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HOÀNG BẢO NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310657211
Địa chỉ:
2977/14 Quốc Lộ 1, Khu Phố 5,
Phường Tân Thới Nhất,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835925339 Fax: 02835925338
Email:
ketoan@vtythoangbaonguyen.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hiền Nhân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048178004619
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
TP. HCM
Điện thoại cố định:
02835925339
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trang phục phòng hộ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vật tư tiêu hao
- Mã sản phẩm: 105
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bảo vệ tránh sự lây nhiễm của bệnh dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh công ty TNHH Hoàng Bảo Nguyên
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Phú Hòa 1, Xã Hòa Nhơn, Huyện Hòa Vang, TP.Đà Nẵng
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 08:2023/CTY-HBN, ISO 13485 : 2016, ISO 9001 : 2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH Hoàng Bảo Nguyên
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2977/14 Quốc lộ 1, Khu Phố 5, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX- ĐNa ngày 03 Tháng 04 năm 2023
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
