Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ QUỐC TẾ VAVI

---------------------------

Số 01-2020/VBCB-A/VV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ QUỐC TẾ VAVI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312737705

Địa chỉ: Số 92 Bùi Tá Hán, Phường An Phú, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862810102 Fax: 

Email: accounting1@vavivn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mai Hồng Lạc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025380138   ngày cấp: 20/12/2010   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0918040164   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Điện cực bề mặt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: WhiteSensor 4200; WhiteSensor 4300; WhiteSensor 4500M; WhiteSensor 4500M-H, WhiteSensor 4530; WhiteSensor 4535M; WhiteSensor 4560M; WhiteSensor 4570M; WhiteSensor 2742-00-C/100; WhiteSensor 2742-00-A/50; WhiteSensor 2742-00-S/60; WhiteSensor 2742-00-S/RT/60; WhiteSensor 2837; WhiteSensor 0215M; WhiteSensor 0315M; WhiteSensor 0415M; WhiteSensor 0615M; WhiteSensor 0715M; WhiteSensor 4242;WhiteSensor 4242-00-S/50; WhiteSensor 5050; WhiteSensor 5050-00-S/50; WhiteSensor 6060; WhiteSensor 6060-00-S/30; WhiteSensor WS;WhiteSensor WS/RT WhiteSensor WS-00-S/10; WhiteSensor WS-00-S/3; WhiteSensor WS-00-S/30; WhiteSensor WS-00-S/4; WhiteSensor WS-00-S/5; WhiteSensor WS-00-S/50; WhiteSensor WS-00-S/L/50; WhiteSensor WS-00-S/RT/50; WhiteSensor WSP25-00-S/50; WhiteSensor WSP30-00-S/50; WhiteSensor 4831Q; WhiteSensor 4841P; WhiteSensor 7841P; WhiteSensor 40554; WhiteSensor 40556; WhiteSensor 40713; WhiteSensor 4440; WhiteSensor 4540; WhiteSensor CMM; WhiteSensor 3245D/RT; WhiteSensor 3351-S/RT; WhiteSensor 3552-00-C/100; WhiteSensor 3552-00-A/50; WhiteSensor 3552-00-S/RT/60; WhiteSensor 3552-00-S/60; BlueSonsor BS-TAB-2300/100

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để chuẩn đoán các bệnh lý nội thần kinh, cơ, xương, khớp

- Tên cơ sở sản xuất: Medico Electrodes International Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot 142A/11,12,27,28,29. Noida Special Economic Zone. Noida 201 305, Uttar Pradesh, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13845, CE, FSC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ambu A/S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Baltorpbakken 13. DK 2750 Ballerup. Denmark ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)