Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ARMEPHACO

---------------------------

Số 01/2018-AMP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ARMEPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100109191

Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438759475 Fax:  02438759476

Email: ketoan.ame@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 87052951   ngày cấp: 15/01/2010   nơi cấp: VIỆT NAM

Điện thoại cố định: 0438759466   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hòm lạnh chuyên dụng bảo quản Vắc xin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RCW4; RCW8, RCW12; RCW25

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty B Medical

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17 Op Der Hei, L - 9809 Hosingen, Luxembourg

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty B Medical

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17 Op Der Hei, L - 9809 Hosingen, Luxembourg ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Armephaco

- Địa chỉ: Số 118 Vũ Xuân Thiều , Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 2438759466   Điện thoại di động: 0919452776

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)