Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HẢI KHOA

---------------------------

Số 01/2018/HK-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HẢI KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302910340

Địa chỉ: 158/21/10 Bùi Minh Trực, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0918683232 Fax: 

Email: vanduy2608@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYEN TRUONG HAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024779222   ngày cấp: 14/08/2007   nơi cấp: CA TP.HCM

Điện thoại cố định: 0918683232   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màn hình chuyên dụng TFT dùng trong phẫu thuật nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: iso 9001: 2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Foreseeson Korea FSN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 404B Pangyoinnovalley B253 Pangyo-ro Bundang-gu Seongnam-Si Gyeonggi - do, Korea 464-400 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang thiết bị y tế Hải Khoa

- Địa chỉ: 98 Trần Hưng Đạo, Phường 07, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862987323   Điện thoại di động: 0918683232

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)