Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT ĐỒNG DOANH

---------------------------

Số 01/2017CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT ĐỒNG DOANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302645734

Địa chỉ: 36 Đường K5, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38110451 Fax:  38119658

Email: thuy0903110551@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Gia Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 220897867   ngày cấp: 18/09/2012   nơi cấp: CA Khánh Hòa

Điện thoại cố định: 0903928623   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích HBA1C Quo-Lab Analyzer System

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EKF-diagnostic GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ebendorfer Chaussee 3 39179 Barleben ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM và DV KT Đồng Doanh

- Địa chỉ: 36 Đường K5 , Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 38110451   Điện thoại di động: 0903928623

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)