Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KWAN STAR CO., LTD TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 27122017-scarfree

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KWAN STAR CO., LTD TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105719521

Địa chỉ: Phòng 705, tòa nhà EVD, số 431 Tam Trinh, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436343746 Fax:  02436343747

Email: kwanstarhanoi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KAO TE SHENG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301206337   ngày cấp: 05/02/2010   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Đài Loan

Điện thoại cố định: 02436343746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng gel silicone giảm sẹo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Scarfree("CS"Airpore Silicone Gel Sheeting (Non-Sterile))

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 miếng 4 cm x 6 cm ; hộp 1 miếng 6 cm x 12 cm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chensin Packing Industry Co. Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.7, Ln. 33, Dapu Rd., Sanxia Dist., New Taipei City, Đài Loan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Kwan Star Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 21F-1, No. 268, Sec 1, Wen Hwa Road, Banciao Dist., New Taipei City, Đài Loan. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)