Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

---------------------------

Số 141217/GVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GAS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302450647

Địa chỉ: 63/6 Phan Tây Hồ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP.HCM, Phường 07, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835510048 Fax:  02835510049

Email: vinhthivu@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Vĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060157000022   ngày cấp: 26/09/2016   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903778135   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi chườm nóng lạnh(Hot/ Cold Gel)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCN

- Mã sản phẩm: TCN

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TT.Inter Rubber Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4/217-9 Soi Petchkasem 69, Intapat Rd., Laksong, Bangkae, Bangkok 10160 Thailand

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TT.Inter Rubber Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4/217-9 Soi Petchkasem 69, Intapat Rd., Laksong, Bangkae, Bangkok 10160 Thailand ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)