Hồ sơ đã công bố

CTY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐÌNH PHONG

---------------------------

Số DPC/12-2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CTY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐÌNH PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304886238

Địa chỉ: 55/13 ĐƯỜNG SỐ 18, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822438536 Fax: 

Email: dinhphongcomp@vnn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAM XUÂN THÁI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271415742   ngày cấp: 14/06/2016   nơi cấp: CA-ĐỒNG NAI

Điện thoại cố định: 0902770315   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích sinh hoá

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AU 150-P; AU 150-PW

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Heto Medical Tech Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4/F Building No.4, Shenzhen Environmental Protection Industrial Park, No.31 Makan South Road, Nanshan District, Shenzhen, P.R.China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Heto Medical Tech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4/F Building No.4, Shenzhen Environmental Protection Industrial Park, No.31 Makan South Road, Nanshan District, Shenzhen, P.R.China. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Cty TNHH TM DV ĐÌNH PHONG

- Địa chỉ: 55/13 đường số 18, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02822438536   Điện thoại di động: 0902770315

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)