Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM MTV KHOA HỌC TRƯỜNG SƠN

---------------------------

Số 01/KHTS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 12 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM MTV KHOA HỌC TRƯỜNG SƠN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107815580

Địa chỉ: 165 Đê La Thành, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466535990 Fax: 

Email: truongson1656@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Việt Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082000109   ngày cấp: 06/11/2012   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0922468888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy giặt dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MWSP 130

- Mã sản phẩm: MWSP 130

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Maxi Companies

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4317 East Genesee Street Syracuse, New York 13214 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 5699-2-7:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maxi Companies

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4317 East Genesee Street Syracuse, New York 13214 USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TM MTV khoa học Trường Sơn

- Địa chỉ: Số 165 Đê La Thành, Phương Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466535990   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)