Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

---------------------------

Số: 38/2022/CV-KT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

Mã số thuế: 0303340051

Địa chỉ trụ sở: Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Địa chỉ sản xuất Số 10-12, Đường số 3A, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, H. Bình Chánh, Tp.HCM, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 37612606    Fax: 37612603

Email: info@kt-biotech.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Mỹ Quan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 083044005227   ngày cấp: 20/12/2021   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 37612606   Điện thoại di động:

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1AccuPid HBV Detection Kit2
2AccuPid HBV Quantification Kit1 200 000
3AccuPid HCV Quantification Kit600 000
4AccuPid HCV Genotyping Kit20
5 AccuPid HR-HPV Genotyping Kit (16,18) 1
6 AccuPid M. tuberculosis Detection Kit1
7AccuPid C. trachomatis & N. gonorrhoeae Detection Kit1
8 AccuPid H. pylori Detection Kit50
9 AccuPid CMV Quantification Kit5
10AccuPid Beta-Thalassemia Genotyping Kit1
11AccuPid GBS Detection Kit120
12AccuSeq HCV Genotyping sequencing Kit1
13AccuPid LR-HPV Genotyping Kit (6,11)200
14AccuPid Dengue Detection Kit1
15AccuPid HPV Genotyping Kit500
16AccuLite H. pylori Genotyping Kit1
17AccuPid Pnemonia 3 Detection Kit1
18AccuPid Bordetella 3 Detection Kit1
19AccuPid H. pylori Genotyping Kit1
20AccuPid STI12 Detection Kit10
21AccuPid NG-CT-TP Detection Kit10
22AccuPid UU-UP-CA Detection Kit10
23AccuPid MH-TV-MG Detection Kit10
24AccuPid HSV1-HSV2-GV Detection Kit1
25AccuElis Fasciola spp Detection Kit50
26AccuElis Gnathostoma spinigerum Detection Kit900
27AccuLite Reverse Transcription Kit A1
28 AccuRive pDNA Prep Kit300
29AccuRive sDNA Prep Kit240
30AccuRive HP ProcSample Kit24
31 AccuRive HPV ProSample Kit24
32 AccuRive ProSample Kit24
33AccuRive TB ProcSample Kit150

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)