Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM MINH QUÂN

---------------------------

Số 17MQ/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM MINH QUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104867284

Địa chỉ: 592/22 đường Trường Chinh, Phường Khương Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473068688 Fax: 

Email: nhansu@mqpharma.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036088001102   ngày cấp: 08/02/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02473068688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL SILICONE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SCARBAN VELVET TOUCH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 tuýp 15 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Phòng và điều trị sẹo bất thường (sẹo phì đại và sẹo lồi). - Điều trị các vết sẹo bỏng. - Điều trị sẹo sau phẫu thuật. - Giảm phàn nàn của người bị sẹo (gây đỏ da kéo dài, kéo giãn vết sẹo, ngứa ngáy, hạn chế vận động của khớp, các khó chịu và lo lắng về thẩm mỹ).

- Tên cơ sở sản xuất: Scarpro N.V./ Belgium (Bỉ)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lobulckstraat 3, 9880 Aalter, Belgium

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Scarpro N.V./ Belgium (Bỉ)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lobulckstraat 3, 9880 Aalter, Belgium ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)