Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH CỬA HÀNG DỤNG CỤ Y TẾ KIM HOÀNG KIM

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: HỘ KINH DOANH CỬA HÀNG DỤNG CỤ Y TẾ KIM HOÀNG KIM

Mã số thuế: 8353368868-001

Địa chỉ: 114 đường số 8, phường Linh Xuân, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Linh Xuân, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ NGỌC HOÀNG NHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 074192002757   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0908166182   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Sanh Phước Lợi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087090001449   ngày cấp: 15/04/2021   nơi cấp: cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy cắt đốt siêu âm
2Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
3Máy đo đường huyết
4Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
5Bộ dụng cụ phần mềm
6Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
7Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
8Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
9Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
10Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
11Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
12Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
14Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
15Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
16Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
17Bộ dụng cụ lồng ngực
18Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
19Bộ banh bụng tự động
20Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
21Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
22Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
23Ghế truyền hóa chất
24Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
25Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
26Bộ áo chì
27Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
28Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
29Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
30Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
31Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
32Băng y tế
33Gạc y tế
34Bông y tế
35Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
36Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
37Chất thử nhóm máu
38Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
39Xi măng gắn xương
40Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
41Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
42Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
43Bột và bột nhão làm chặt chân răng
44Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
45Phim X quang dùng trong y tế
46Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
47Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
48Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
49Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
50Chất thử chẩn đoán bệnh khác
51Các sản phẩm khác bằng plastic
52Bao cao su
53Găng tay phẫu thuật
54Găng khám
55Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
56Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
57Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
58Áo phẫu thuật
59Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
60Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
61Khẩu trang phẫu thuật
62Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
63Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
64Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
65Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
66Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
67Kính thuốc
68Thiết bị điện tim
69Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
70Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
71Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
72Bơm tiêm dùng một lần
73Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
74Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
75Ống thông đường tiểu
76Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
77Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
78Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
79Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
80Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
81Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
82Răng giả
83Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
84Khớp giả
85Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
86Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
87Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
88Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
89Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
90Nhiệt kế điện tử
91Nhiệt kế y học thủy ngân
92Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
93Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
94Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
95Đèn mổ treo trần, đèn phẫu thuật
96Đèn mổ để bàn, giường
97Đèn khám
98Kim lọc thận nhân tạo
99Dây lọc thận nhân tạo
100Quả lọc thận
101Catheter tĩnh mạch trung tâm
102Dây truyền máu
103Túi máu
104Dây truyền dịch
105Dây thở oxy
106Nội khí quản
107Mở khí quản
108Mặt nạ oxy
109Mặt nạ máy khí dung
110Airway đường thở
111Lọc khuẩn
112Ống nối dây thở
113Mặt nạ thanh quản
114Stent JJ niệu quản
115Sonde foley phủ silicon
116Sonde dẫn lưu nước tiểu
117Sonde thụt hậu môn
118Sonde dạ dày
119Sonde cho ăn
120Dây hút nhớt/đờm
121Kim châm cứu
122Đè lưỡi gỗ
123Túi đựng nước tiểu
124Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
125Kim chọc tủy sống
126Đai lưng cột sống
127Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
128Ống nghiệm máu
129Kim lấy máu
130Ống giữ kim lấy máu
131Kim chích máu
132Ống nhỏ giọt
133Các loại đầu côn lấy mẫu
134Các loại ống hút (pipette) lấy mẫu
135Đĩa Petri
136Ống nghiệm nhựa
137Ống lưu mẫu Cryo Tube
138Tăm bông lấy mẫu
139Que tỵ hầu
140Ống ly tâm
141Khuôn đúc bệnh phẩm
142Cốc mẫu
143Kim cánh bướm
144Kim lấy máu, lấy thuốc
145Kim luồn tĩnh mạch
146Khóa ba chạc
147Dây nối bơm tiêm điện
148Ống môi trường vận chuyển vi rút
149Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
150Test thử nước tiểu
151Test thử ma túy
152Test đường huyết
153Các loại bộ xét nghiệm nhanh chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm
154Các loại kiềm sử dụng trong nha khoa như kềm cắt xa cán dài, kềm cắt xa cán ngắn, kềm cắt chỉ thép
155Các loại mắc cài, thun, kẽm, dây cung, ống nhựa luồng dây cây cung và các vật tư tiêu hao khác dùng cho chỉnh nha
156Các loại kẹp gấp, cây ấn khâu, cây đóng mở nắp mắc cài, hộp đựng vít, típ vặn vít, tay vặn vít dùng trong nha khoa
157Máy chụp răng toàn cảnh, máy chụp hình chóp răng
158Các loại máy dùng xét nghiệm nước tiểu
159Các loại máy dùng xét nghiệm miễn dịch
160Các loại máy dùng xét nghiệm huyết học
161Các loại máy dùng xét nghiệm sinh hóa
162Các loại máy dùng xét nghiệm vi sinh
163Các loại máy dùng xét nghiệm di truyền
164Các loại hóa chất, sinh phẩm dùng xét nghiệm nước tiểu, miễn dịch, huyết học, sinh hóa, vi sinh, di truyền
165Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D khác
166Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)