Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA SÀI GÒN

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG GIA SÀI GÒN

Mã số thuế: 0317354583

Địa chỉ: 22/4A Đỗ Văn Dậy, Ấp Tân Thới, Xã Tân Hiệp, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): Kho công ty - số 8 Đường DX125, Tổ 41, Khu phố 4, Phường Tân An, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG NỮ THU HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281399811   ngày cấp: 26/11/2019   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0987815536   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: NGUYỄN ĐỨC THẮNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 241477634   ngày cấp: 27/08/2019   nơi cấp: Công An tỉnh Đắk Lắk

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler
2Máy (Buồng) điều trị oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
21Bộ dụng cụ phẫu thuật lồng ngực
22Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
23Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
26Bộ dụng cụ phẫu thuật nội soi tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ghế truyền hóa chất
29Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
30Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
31Bộ áp chì
32Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
33Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
34Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
35Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
36Băng y tế
37Gạc y tế
38Bông y tế
39Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật, miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
40Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
41Chất thử nhóm máu
42Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
43Xi măng gắn xương
44Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
45Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
46Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
47Bột và bột nhão làm chặt chân răng
48Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
49Phim X quang dùng trong y tế
50Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
51Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
52Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
53Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
54Chất thử chẩn đoán bệnh khác
55Các sản phẩm khác bằng plastic
56Bao cao su
57Găng tay phẫu thuật
58Găng khám
59Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
60Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
61Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
62Áo phẫu thuật
63Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
64Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
65Khẩu trang phẫu thuật
66Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
67Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
68Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
69Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
70Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
71Kính thuốc
72Kính hiển vi phẫu thuật
73Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
74Thiết bị điện tim
75Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
76Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
77Thiết bị chụp cộng hưởng từ
78Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
79Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
80Bơm tiêm dùng một lần
81Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
82Bơm tiêm điện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
83Ống thông đường tiểu
84Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
85Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
86Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
87Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
88Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
89Răng giả
90Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
91Khớp giả
92Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
93Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
94Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
95Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
96Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
97Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
98Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
99Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
100Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
101Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế thủy ngân, nhiệt ẩm kế
102Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
103Đèn mổ để bàn, giường
104Đèn khám
105Kim lọc thận nhân tạo
106Dây lọc thận nhân tạo
107Quả lọc thận
108Catheter tĩnh mạch trung tâm
109Dây truyền máu
110Túi máu
111Dây truyền dịch
112Dây thở oxy
113Nội khí quản
114Mở khí quản
115Mặt nạ oxy
116Mặt nạ máy khí dung
117Airway đường thở
118Lọc khuẩn
119Ống nối dây thở
120Mặt nạ thanh quản
121Stent JJ niệu quản
122Sonde foley phủ silicon
123Sonde dẫn lưu nước tiểu
124Sonde thụt hậu môn
125Sonde dạ dày
126Sonde cho ăn
127Dây hút nhớt/đờm
128Kim châm cứu
129Đè lưỡi gỗ
130Túi đựng nước tiểu
131Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
132Kim chọc tủy sống
133Đai lưng cột sống
134Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
135Ống nghiệm
136Kim lấy máu
137Ống giữ kim lấy máu
138Kim chích máu
139Ống nhỏ giọt
140Đầu côn
141Vật tư tiêu hao, hóa chất, test xét nghiệm vi sinh
142Ống nghiệm nhựa
143Ống lưu mẫu Cryo Tube
144Tăm bông lấy mẫu
145Ống ly tâm
146Khuôn đúc bệnh phẩm
147Cốc mẫu
148Kim cánh bướm
149Kim lấy máu, lấy thuốc
150Kim luồn tĩnh mạch
151Khóa ba chạc
152Dây nối bơm tiêm điện
153Ống môi trường vận chuyển vi rút
154Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
155Máy tạo Oxy
156Máy thở
157Các loại test nhanh Covid, test HIV, test HCV, HAV, Viêm Gan, Que thử thai, HbsAg, HbsAb, HbeAg, Syphilis, Chlammydia, H.Pylori, Malaria, Dengue ns1, Dengue IgG/IgM, Dengue Duo, Rotavirus/adeno, Morphin, Hav IgG/IgM, Influenxa Ag, Influenza antigen, ev71 IgM, troponin I, FOB, AFP, CEA, Test nước tiểu 10 thông số, test nước tiểu 11 thông số, HCG, TB Ag, test heroin, amphetamin, methaamphetamin, marijunan,Hev, HBcAb, HBeAb, covid, Test Glucose mau mạch, khí máu
158Vật tư tiêu hao,Hóa chất, hóa chất Calid, hóa chất QC, Test xét nghiệm thử dùng cho máy phân tích sinh hóa
159Vật tư tiêu hao,Hóa chất, hóa chất Calid, hóa chất QC, Test xét nghiệm dùng cho máy phân tích Huyết học
160Vật tư tiêu hao, hóa chất, hóa chất Calid, hóa chất QC, Test Xét nghiệm dùng cho máy phân tích điện giải đồ
161Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích khí máu động mạch
162Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích nước tiểu
163Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy đông máu
164Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích miễn dịch
165Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy phân tích sinh học phân tử
166Các loại Hóa chất, chất thử, chất rửa, chất hiệu chuẩn và test thử dùng cho máy khác
167Các loại test nhanh sinh phẩm chấn đoán IVD, Test nhanh sinh phẩm y tế
168Thiết bị chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
169Kim châm cứu
170Thiết bị chuyên dùng trong chuyên khoa răng hàm mặt
171Mũi khoan không vạch
172Mũi khoan có vạch
173ALGINATE lấy dấu nha
174Chổi TPC (Nha)
175Sò ACCLEAN (Nha)
176Bộ trám sửa chữa sứ
177Cement gắn tạm 3M Rely X
178Cement RelyX Luting 2
179Che nướu Soft Dam 2g
180Composite đặc PALFIQUE LX5 MÀU A2,A3,A3.5,A4
181Composite đặc (che màu) PALFIQUE MÀU OBA2, OA3
182Cone phụ A,B,C,D
183Cone gutta (các loại): 20,25,30,35,40,45,50,55,60,70, 80
184Fuji IX lớn (15g:8g) màu A3
185Trâm Reamer (các loại) từ 8 -- 80
186Thuốc tê xịt
187Keo trám Tetric N-Bond 6g
188Kéo dán 1 bước Single universal- 3M
189Khăn choàng giấy 100 cái
190Kẽm 0.8mm
191Chốt ống tủy bộ vàng
192Keo Fixodent
193Nước Javel (điều trị tủy)
194Giữ khuôn trám
195Rockle’s
196Xi măng trám bít ống tủy Adseal- Meta Biomed
197Trâm gai trắng
198Trâm gai xanh
199Trâm gai vàng
200Mặt gương Osung
201Khuôn trám kim loại (gói/10 cái)
202Thạch cao thường
203Thạch cao cứng
204Sáp hồng nền (lá) VN gói lớn 200g
205Đài đánh bóng
206Mũi mài nhựa
207Mũi cắt kim loại
208Mũi đá mài
209Mũi gắn giấy nhám
210Bánh xe vải
211Mặt răng tạm (100c)
212Cao su đặc Elite HD +
213Cao su lỏng Elite HD + loại đầu bơm
214Mũi khoan peso
215Mũi khoan endon- Z
216Các trang thiết bị loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)