Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT QUANG

---------------------------

Số 03.2022/CBA-NQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309847578

Địa chỉ: 222 Phan Văn Hân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906966568 Fax: 

Email: nhatquanngcongbo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Mạnh Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142007318   ngày cấp: 25/08/2003   nơi cấp: CA tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0906966568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng trong phẫu thuật mổ hở loại tái sử dụng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong phẫu thuật chuyên khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Amnotec International Medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Take-off, Gewerbepark 9 78579 Neuhausen

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Một thành viên Trang thiết bị y tế Nhật Quang

- Địa chỉ: 222 Phan Văn Hân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0906966568   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)