Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH QUẦY THUỐC MAI HẢI

---------------------------

Số 01/2022/CBMB-MH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: HỘ KINH DOANH QUẦY THUỐC MAI HẢI

Mã số thuế: 01S8002418

Địa chỉ: Thôn Đông Lai, Xã Liên Hồng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU THỊ MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111442670   ngày cấp: 10/09/2011   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973771225   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: CHU THỊ MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036173008938   ngày cấp: 10/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh;
2Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất;
3Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật;
4Chỉ không tự tiêu;
5Sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa;
6Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật;
7Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế;
8Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng;
9Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế;
10Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh;
11Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh;
12Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...);
13Khay thử định tính kháng nguyên Sars-Cov-2;
14Găng tay phẫu thuật
15Thiết bị đo độ bão hòa oxy trong máu (SPO2);
16Khẩu trang phẫu thuật;
17Kính áp tròng (cận, viễn, loạn);
18Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu;
19Ống thông đường tiểu;
20Ống thông, ống dẫn lưu;
21Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương;
22Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện;
23Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...);
24Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa;
25Nhiệt kế điện tử;
26Bao cao su;
27Bông băng, gạc các loại, vật liệu cầm máu;
28Que thử thai;
29Dao phẫu thuật;
30Dây truyền dịch, dây truyền máu;
31Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết;

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)