Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KINH DOANH CÔNG NGHỆ MINH THỦY

---------------------------

Số 01/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KINH DOANH CÔNG NGHỆ MINH THỦY

Mã số thuế: 0107300239

Địa chỉ: Số 19 ngách 45 ngõ 214 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: THÁI THANH TRÍ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024516100   ngày cấp: 12/03/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0975535330   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hà Ly

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 187205810   ngày cấp: 03/02/2018   nơi cấp: Công an tỉnh Nghệ An

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Áo phẫu thuật
2Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
4Băng y tế
5Bao cao su
6Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
7Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
8Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
9Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
10Bơm tiêm dùng một lần
11Bông y tế
12Bột và bột nhão làm chặt chân răng
13Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thểCác chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
14Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
15Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
16Các sản phẩm khác bằng plastic
17Chất thử chẩn đoán bệnh khác
18Chất thử nhóm máu
19Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
20Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
21Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
22Đèn khám
23Đèn mổ để bàn, giường
24Đèn mổ treo trần
25Đèn phẫu thuật
26Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
27Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
28Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
29Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
30Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
31Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
32Gạc y tế
33Găng khám
34Găng tay phẫu thuật
35Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
36Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
37Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
38Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
39Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
40Khẩu trang phẫu thuật
41Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
42Khớp giả
43Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
44Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
45Kính hiển vi phẫu thuật
46Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
47Kính thuốc
48Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
49Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
50Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
51Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
52Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
53Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
54Nhiệt kế điện tử
55Nhiệt kế y học thủy ngân
56Ống thông đường tiểu
57Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
58Phim X quang dùng trong y tế
59Răng giả
60Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
61Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
62Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
63Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
64Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
65Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
66Thiết bị chụp cộng hưởng từ
67Thiết bị điện tim
68Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
69Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
70Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
71Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
72Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
73Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
74Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
75Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
76Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
77Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
78Xi măng gắn xương
79Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
80Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)