Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU PHÚC AN

---------------------------

Số 01/PA-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU PHÚC AN

Mã số thuế: 0311563809

Địa chỉ: 597/60/44 Quang Trung, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Diệu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025208407   ngày cấp: 30/08/2011   nơi cấp: CA TP. HCM

Điện thoại cố định: 0918075887   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060170000097   ngày cấp: 26/06/2019   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Sinh học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hóa chất xét nghiệm
2Thiết bị khoa học kỹ thuật
3Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
4Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai; xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng, dịch lọc thận…)
5Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
6Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…)
7Băng y tế
8Gạc y tế
9Bông y tế
10Chỉ tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
11Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới điều trị thoát vị; keo sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng
12Chất thử nhóm máu
13Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
14Xi măng gắn xương
15Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
16Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco…)
17Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
18Bột và bột nhão làm chặt chân răng
19Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
20Phim X quang dùng trong y tế
21Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
22Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
23Tấm, phiến, màng, lá và dải plastics được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
24Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
25Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro…)
26Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: Cuvette, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)
27Bao cao su
28Găng tay phẫu thuật
29Găng tay khám
30Mặt hàng bao bì dùng trong tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
31Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
32Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
33Áo phẫu thuật
34Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da
35Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da
36Khẩu trang phẫu thuật
37Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy hấp tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma…)
38Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
39Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
40Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
41Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
42Kính thuốc
43Kính hiển vi phẫu thuật
44Máy chiếu tia laser CO2 điều trị
45Thiết bị điện tim
46Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm dùng trong chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u…)
47Thiết bị chụp cộng hưởng từ
48Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
49Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
50Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
51Bơm tiêm dùng một lần
52Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
53Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
54Ống thông đường tiểu
55Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…)
56Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
57Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kinh, máy cắt vạc giác mạc); máy laser điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm…)
58Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
59Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…)
60Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9108 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh mục ban hành kèm theo thông tư này
61Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
62Răng giả
63Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
64Khớp giả
65Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
66Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
67Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
68Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…)
69Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
70Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
71Thiết bị sử dụng tia X dùng trong chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
72Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ ap sát…)
73Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
74Nhiệt kế điện tử
75Nhiệt kế y học hạt nhân
76Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ lắng máu; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết…)
77Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
78Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (ví dụ: giường bệnh điều khiển bằng điện; bàn mổ; giường cấp cứu, giường hồi sức, tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất…)
79Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
80Đèn mổ treo trần
81Đèn mổ để bàn, giường
82Đèn khám
83Đèn phẫu thuật
84Các loại vật tư trang thiết bị y loại C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)