Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDICON

---------------------------

Số 22003MDC/VBCBNL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 10 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
ĐỐI VỚI NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDICON

Mã số thuế: 0101773581

Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Trường An, Xã An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Đình Khôi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012414937   ngày cấp: 03/07/2010   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: +84 24 3321 6836   Điện thoại di động: +84 24 3321 6836

3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

(1) Tên sản phẩm: KET-BSA

Chủng loại: kháng nguyên tổng hợp

Mã sản phẩm (nếu có):

Quy cách đóng gói (nếu có):

Mục đích sử dụng: chỉ sử dụng trong nghiên cứu, sản xuất trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro.

Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, Hangzhou 311121, CHINA

Tên chủ sở hữu: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, Hangzhou 311121, CHINA


4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:

(1) Tên chất ma túy, tiền chất: Ketamine

Tên khoa học: (±)-2-(2-Chlorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone

Mã thông tin CAS: 6740-88-1

Nồng độ, hàm lượng: 1-10 mg/mL

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: 1 mg/mL




Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)