Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

---------------------------

Số 012022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311380114

Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836100016 Fax:  02838635059

Email: vcs247@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Trúc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023690431   ngày cấp: 29/07/2015   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0903073107   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị PHCN chi dưới và nhận thức [DREAM'S BIKE]

- Tên thương mại (nếu có): DREAM'S BIKE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DBT -100

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Có thể phòng ngừa, chữa bệnh sa sút trí tuệ ở người cao tuổi và tang cường sức mạnh cơ chi dưới bằng cách sử dụng xe đạp thực tế ảo và trò chơi cải thiện trí nhớ (làm toán, hái trái cây, …); - Huấn luyện viên thể thao có thể rèn luyện sức mạnh cơ và cải thiện nhận thức cho người suy giảm khả năng vận động, và có thể tập luyện chi trên. Rèn luyện sự ổn định chi trên và than người thông qua nội dung bài tập sử dụng cảm biến phát hiện chuyển động; - Chức năng bổ sung (tùy chọn) có sẵn khi mua chương trình tập luyện chi trên và cảm biến chuyển động; - Vận động cơ chi trên và đánh giá bằng cảm biến phát hiện chuyển động

- Tên cơ sở sản xuất: Man&tel Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 258, Saneop-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39232, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Man&tel Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 258, Saneop-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do 39232, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS

- Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.HCM, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02836100016   Điện thoại di động: 0948084086

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)