Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHARMACITY

---------------------------

Số 01/2022/CBA-TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 11 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHARMACITY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311770883

Địa chỉ: 248A Nơ Trang Long, Phường 12, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0873076888 Fax: 

Email: nguyenluongna86@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHRISTOPHER RANDY STROUD

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 567867506   ngày cấp: 10/02/2020   nơi cấp: Cơ quan có thẩm quyền Hoa Kỳ

Điện thoại cố định: 0873076888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang y tế 4D

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 4D

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 cái/túi - 2 túi/hộp - 120 hộp/thùng và có thể điều chỉnh theo nhu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đeo khẩu trang y tế 4D có tác dụng ngăn giọt bắn, vi sinh vật gây hại… có khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn, hạn chế việc lây lan các bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp nơi công cộng; Giúp giảm thiểu bệnh viêm đường hô hấp gây ra do khói bụi mịn, mồ hôi. Tập thói quen đeo khẩu trang đi đường cũng góp phần bảo vệ da mặt bạn tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN XUẤT NHẬP KHẨU THÀNH PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3/11 Ấp 5, Đường ĐT5, Xã Đông Thạnh, Huyện Hóc Môn, Thành Phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 03:2021/KTYT-PHARMACITY

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHARMACITY

- Địa chỉ chủ sở hữu: 248A Nơ Trang Long, Phường 12, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000109/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)