Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KJ VINA HƯNG YÊN

---------------------------

Số 1605/VBCB-KJ VINA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KJ VINA HƯNG YÊN

Mã số thuế: 0901104614

Địa chỉ: Km9+ 700 ĐT.379 thôn Đại Hạnh, Xã Hoàn Long, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LƯƠNG THỊ VIỆT HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034184023037   ngày cấp: 16/01/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0937866999   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: GIANG ĐỨC VIỆT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033097002586   ngày cấp: 09/09/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Argol Carmelite Essence
2Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
3Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
4Máy cắt đốt siêu âm
5Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
6Máy đo đường huyết
7Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
8Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Máy thận nhân tạo
21Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
22Bộ dụng cụ lồng ngực
23Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
24Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
25Bộ banh bụng tự động
26Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
28Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
29Ghế truyền hóa chất
30Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
31Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
32Bộ áo chì
33Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
34Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
35Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
37Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
38Băng y tế
39Gạc y tế
40Bông y tế
41Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
42Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
43Chất thử nhóm máu
44Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
45Xi măng gắn xương
46Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
47Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
48Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
49Bột và bột nhão làm chặt chân răng
50Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
51Phim X quang dùng trong y tế
52Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
53Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
54Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
55Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
56Chất thử chẩn đoán bệnh khác
57Các sản phẩm khác bằng plastic
58Bao cao su
59Găng tay phẫu thuật
60Găng khám
61Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
62Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
63Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
64Áo phẫu thuật
65Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
66Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
67Khẩu trang phẫu thuật
68Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
69Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
70Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
71Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
72Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
73Kính thuốc
74Thiết bị điện tim
75Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
76Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
77Thiết bị chụp cộng hưởng từ
78Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
79Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
80Bơm tiêm dùng một lần
81Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
82Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
83Ống thông đường tiểu
84Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
85Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
86Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
87Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
88Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
89Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
90Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
91Răng giả
92Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
93Khớp giả
94Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
95Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
96Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
97Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
98Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
99Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
100Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
101Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó
102Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131
103Nhiệt kế điện tử
104Nhiệt kế y học thủy ngân
105Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học
106Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
107Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
108Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
109Đèn mổ treo trần, đèn phẫu thuật
110Đèn mổ để bàn, giường
111Đèn khám
112Kim lọc thận nhân tạo
113Dây lọc thận nhân tạo
114Quả lọc thận
115Catheter tĩnh mạch trung tâm
116Dây truyền máu
117Túi máu
118Dây truyền dịch
119Dây thở oxy
120Nội khí quản
121Mở khí quản
122Mặt nạ oxy
123Mặt nạ máy khí dung
124Airway đường thở
125Lọc khuẩn
126Ống nối dây thở
127Mặt nạ thanh quản
128Stent JJ niệu quản
129Sonde foley phủ silicon
130Sonde dẫn lưu nước tiểu
131Sonde thụt hậu môn
132Sonde dạ dày
133Sonde cho ăn
134Dây hút nhớt/đờm.
135Kim châm cứu
136Đè lưỡi gỗ
137Túi đựng nước tiểu
138Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
139Kim chọc tủy sống
140Đai lưng cột sống
141Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
142Ống nghiệm máu
143Kim lấy máu
144Ống giữ kim lấy máu
145Kim chích máu
146Ống nhỏ giọt
147Các loại đầu côn lấy mẫu
148Các loại ống hút (pipette) lấy mẫu
149Đĩa Petri
150Ống nghiệm nhựa
151Ống lưu mẫu Cryo Tube
152Tăm bông lấy mẫu
153Que tỵ hầu
154Ống ly tâm
155Khuôn đúc bệnh phẩm
156Cốc mẫu
157Kim cánh bướm
158Kim lấy máu, lấy thuốc
159Kim luồn tĩnh mạch
160Khóa ba chạc
161Dây nối bơm tiêm điện
162Ống môi trường vận chuyển vi rút
163Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
164Test thử nước tiểu
165Test thử ma túy
166Test đường huyết
167Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
168Bộ xét nghiệm nhanh Covid 19
169Các loại bộ xét nghiệm nhanh chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm
170Các loại kiềm sử dụng trong nha khoa như kềm cắt xa cán dài, kềm cắt xa cán ngắn, kềm cắt chỉ thép
171Các loại mắc cài, thun, kẽm, dây cung, ống nhựa luồng dây cây cung và các vật tư tiêu hao khác dùng cho chỉnh nha
172Các loại kẹp gấp, cây ấn khâu, cây đóng mở nắp mắc cài, hộp đựng vít, típ vặn vít, tay vặn vít dùng trong nha khoa
173Máy chụp răng toàn cảnh, máy chụp hình chóp răng
174Các loại máy phục vụ cho giải trình tự ADN, máy đọc, đếm nhiễm sắc thể.
175Các loại hóa chất, sinh phẩm phục vụ cho tách chiết mẫu, giải trình tự ADN, đếm nhiễm sắc thể
176Các loại máy dùng xét nghiệm nước tiểu
177Các loại máy dùng xét nghiệm miễn dịch
178Các loại máy dùng xét nghiệm huyết học
179Các loại máy dùng xét nghiệm sinh hóa
180Các loại máy dùng xét nghiệm vi sinh
181Các loại máy dùng xét nghiệm di truyền
182Các loại hóa chất, sinh phẩm dùng xét nghiệm nước tiểu, miễn dịch, huyết học, sinh hóa, vi sinh, di truyền
183Máy thận nhân tạo
184Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D khác
185Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hưng Yên nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)