Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HOÀNG GIA COMPANY

---------------------------

Số 98

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đắk Lắk , ngày 18 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đăk Lăk

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH HOÀNG GIA COMPANY

Mã số thuế: 6001718348

Địa chỉ: Số 102 Hùng Vương, Phường Tự An, Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đắk Lắk

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ ANH THƯ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 241144546   ngày cấp: 08/02/2007   nơi cấp: C,A tỉnh Đắk Lắk

Điện thoại cố định: 0847120318   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: HOÀNG DUY TÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066090002503   ngày cấp: 19/04/2021   nơi cấp: CA Tỉnh Daklak

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng

(2) Họ và tên: VĂN THI THÙY DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272649160   ngày cấp: 08/08/2013   nơi cấp: CA TỈNH ĐỒNG NAI

Trình độ chuyên môn: Kế toán - Kiểm toán

(3) Họ và tên: NGUYỄN PHẠM ANH THÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 240697812   ngày cấp: 08/08/2013   nơi cấp: CA Tỉnh Daklak

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng nghề

(4) Họ và tên: HOÀNG TRỌNG TRAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 240266734   ngày cấp: 21/01/2013   nơi cấp: CA Tỉnh Daklak

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bộ thử chuẩn đoán bênh sốt rét
2Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bênh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè: dung dich muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển;xịt tai; xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt;gel hoặc dung dịch làm ẩm; làm mềm vết thương; gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…)
3Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
4Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất ( ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…)
5Băng y tế
6Gạc y tế
7Bông y tế
8Chỉ tự tiêu vô trùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật, miếng chắn dính, miếng nệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phãu thuật, có hoặc không tự tiêu
9Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nh khao; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng dể khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
10Chất thử nhóm máu
11Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
12Xi măng gắn xương
13Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
14Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco..)
15Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
16Bột và bột nhão làm chặt chân răng
17Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
18Phim X quang dùng trong y tế
19Tấm cản biến nhận ảnh X quang y tế
20Dung dịch, hoá chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế.
21Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh.
22Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
23Chất thử chẩn đoán bệnh khác ( ví dụ; que thử, khay thử; chất thử, chát hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro..)
24Các sản phẩm khác bằng plastic ( ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn;miếng dãn giữ ống thông; túi đựng nước tiểu;túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng;ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…)
25Bao cao su
26Găng tay phẫu thuật
27Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy ( giấy chiếm hầm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt ( một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
28Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt ( một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dan kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn.
29Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
30Áo phẫu thuật
31-Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghét da
32Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghét da
33Khẩu trang phẫu thuật
34Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật ( ví dụ: máy hấp tiệt trùng, nồi hấp tiệt trùng, máy tiệt trùng nhiệt dộ thấp công nghệ plasma..)
35Máy ly tâm chuyên dùng trong chuẩn đoán , xét nghiệm, sàng lọc y tế
36Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương, và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt đẻ chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
37Kính áp tròng ( cận, viễn, loạn)
38Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da.
39Kính thuốc
40Kính hiển vi phẫu thuật
41Máy chiếu tia laser CO2 điều trị
42Thiết bị điện tim
43Thiết bị siêu âm dùng trong y tế ( ví dụ: máy siêu âm chuẩn đoán, máy đo loãng xương băng siêu âm,; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm; hệ thống siêu âm cường độ cao điều trị khối u..)
44Thiết bị chụp cộng hưởng từ
45Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
46Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thông nội soi chuẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lí khác.
47Máy chiếu tia cực tím hay hồng ngoại
48Bơm tiêm dùng một lần
49Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
50Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu.
51Ống thông đường tiểu
52Ống thông, ống dẫn lưu và các loại tương tự khác ( ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc mạch cầu; dây rối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày;ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ông thông..)
53Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác.
54Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác ( ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động, máy đo điện võng mạc; máy chụp các lớp đáy mắt; máy chụp hình quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa ( laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glocom..)
55Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
56Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng trong ngành y, phẫu thuật, nha khoa ( ví dụ: máy phá rung tim, dao mổ điện, dao mổ siêu âm, dao mổ laser, máy gây mê kèm thở; máy giúp thở;lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi, thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; náy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo; máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến.,,)
57Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa định dạng cụ thể trong Danh mục hàng hoá xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh mục ban hành kèm thông tư này.
58Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh , nẹp, vít xương
59Răng giả
60Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
61Khớp giả
62Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
63Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
64Thiết bị điều hoà nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
65Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể ( ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch, thuỷ tinh thể nhân tạo..)
66Thiết bị chụp các lớp ( CT) điều khiển bằng máy tính.
67Thiết bị chuẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
68Thiết bị sử dụng tia X dùng trong chuẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y khoa và phẫu thuật
69Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y khoa, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó ( ví dụ: máy Coban điều trị ung thư, máy gia tôc tuyến tính điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát…)
70Thiết bị chuẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ ( hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
71Nhiệt kế điện tử
72Nhiệt kế y học thuỷ ngân
73Thiết bị phân tích lý hoặc hoá học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học ( ví dụ: máy phân tích sinh học; máy phân tích điện giải; khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu, máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết..)
74Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
75Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt cho ngành y, giải phẫu ( ví dụ: giường bệnh điều khiển bằng điện; bàn mổ; giường cấp cứu; giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch; ghế truyền hoá chất..)
76Ghế vệ sinh dành cho bệnh nhân
77Đèn mổ treo trần
78Đèn mổ để bàn, giường
79Đèn khám
80Đèn phẫu thuật
81Đèn phẫu thuật
82Các loại vật tư, trang thiết bị y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đăk Lăk nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)