Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU

---------------------------

Số 05/CBA-DL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106803751

Địa chỉ: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, Xã Ngũ Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438257904 Fax: 

Email: ttduoclieu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Khởi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001064014082   ngày cấp: 29/05/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKDL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0983984321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng đắp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ĐN/VDL; Vinanimm

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05/2021/TTBYT-TTDL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU

- Địa chỉ chủ sở hữu: Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)