Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT

---------------------------

Số 11/2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Quảng Ninh , ngày 28 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM XANH ĐT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5701894481

Địa chỉ: thôn Năm Giai, Xã Tràng Lương, Thị xã Đông Triều, Tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0982973693 Fax: 

Email: dtgreenpharma@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thế Dự

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031093004617   ngày cấp: 16/11/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0375030842   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Spray Ag+ Baby

- Mã sản phẩm: SAB01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm xanh ĐT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Năm Giai, xã Tràng Lương, TX Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược phẩm xanh ĐT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Năm Giai, xã Tràng Lương, TX Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)