Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU PHÚC KHANG

---------------------------

Số 02/2021/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 04 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU PHÚC KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702724584

Địa chỉ: Số 32/36 đường ĐX 031, Khu phố 7, Phường Phú Mỹ, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0932956179 Fax: 

Email: Phuong.buievm0801@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN TRỌNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281267918   ngày cấp: 09/02/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0932956179   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HEALTH GOLD FOREVER

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HOÁ DƯỢC AERO CHEMIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 19, Đường Phúc Hậu , Xã Bắc Hồng, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 19:2021/VTYT-CM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU PHÚC KHANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 32/36 đường ĐX 031, KP7, phường Phú Mỹ, TP. Thủ Dầu một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)