Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GIA NGUYỄN

---------------------------

Số 052/2021/GN-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 06 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GIA NGUYỄN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300577271

Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Xã Đông Phong, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223699285 Fax:  02223699286

Email: nguyendoan.gianguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Hựu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027074000391   ngày cấp: 04/12/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0903260069   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: JIKAGEL Personal Lubricant

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel bôi trơn

- Mã sản phẩm: Gel bôi trơn

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30g; 50g; 100g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)