Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TOP GLOVE VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2021/CBTCAD-TG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 07 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TOP GLOVE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702730806

Địa chỉ: Lô A_8B_CN, Đường N3, Khu Công nghiệp Bàu Bàng, Thị trấn Lai Uyên, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0984242823 Fax: 

Email: topglovevn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TAN CHEE HOONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A36958482   ngày cấp: 12/02/2016   nơi cấp: George Town

Điện thoại cố định: 0984242823   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám bệnh Vinyl không tiệt trùng/ Non-Sterile Medical Vinyl Examination Gloves

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PVC POWDERED

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/hộp; 100 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TOP GLOVE VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A_8B_CN, Đường N3, Khu Công nghiệp Bàu Bàng, Thị Trấn Lai Uyên, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2021/ TOPGLOVE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TOP GLOVE VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A_8B_CN, Đường N3, Khu Công nghiệp Bàu Bàng, Thị Trấn Lai Uyên, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)