Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM EXGEN VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2021/SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 07 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM EXGEN VIỆT NAM

Mã số thuế: 0109387838

Địa chỉ: Số 12- LK9 Khu Đô thị An Hưng, Dương Nội, Hà Đông, Hà Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Trọng Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038076013005   ngày cấp: 01/09/2020   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0912071446   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Vũ Trọng Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038076013005   ngày cấp: 01/09/2020   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

(2) Họ và tên: Trịnh Đình Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038084000412   ngày cấp: 06/10/2015   nơi cấp: Cục CS ĐKQL Cư Trú và DLQG về DC

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các loại vật tư y tế tiêu hao, chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
2Các thiết bị y tế gia đình, bệnh viện, thiết bị thẩm mỹ
3Các loại máy móc,dụng cụ thiết bị y tế
4Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
5Màng phim tránh thai( Không chứa thuốc)
6Các loại dung dịch xát khuẩn, rửa tay, khử khuẩn dụng cụ và bề mặt
7Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo, bôi xương khớp
8Các loại Test nhanh
9Dung dịch tiêm nội khớp
10Ghế nha khoa và các bộ phận kèm theo
11Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
12Răng giả và các chất gắn, hàn răng trong nha khoa
13Dung dịch dùng cho kính áp tròng
14Các loại sinh phẩm - hóa chất xét nghiệm
15Thủy tinh thể nhân tạo
16Dịch nhầy phẫu thuật nhãn khoa
17Bơm tiêm dùng một lần
18Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
19Miếng dán sinh học làm lành vết thương
20Các loại vật tư - thiết bị dùng cho cận lâm sàng
21Chất làm đầy da
22Các trang thiết bị, phụ kiện, vật tư tiêu hao y tế loại B; C ; D khác theo quy định của pháp luật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)