Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DIAMED

---------------------------

Số 1706/DIAMED/VTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DIAMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107972311

Địa chỉ: Số 165 phố Long Biên, tổ 27, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982588771 Fax: 

Email: diamedjsc@icloud.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Hoàng Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013110485   ngày cấp: 26/06/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0888291094   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Môi trường vận chuyển virus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Môi trường vận chuyển virus

- Mã sản phẩm: VTM/MTVC VR-3 VTM/MTVC VR-1

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1ml/ lọ; 3ml/ lọ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Hà Nội - Công ty Cổ phần DIAMED

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp vừa và nhỏ Nguyên Khê, huyện Đông Anh, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 2, mục A, phần II, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần DIAMED

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 165 phố Long Biên, phường Ngọc Lâm, quận Long Biên, Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)