Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ KHAI THÁC KHOÁNG SẢN AN PHÚ

---------------------------

Số 02/HSCBA-AP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 11 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ KHAI THÁC KHOÁNG SẢN AN PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0201766588

Địa chỉ: Số 102 Lạch Tray, Phường Lạch Tray, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 02256649689 Fax: 

Email: lanphuong.ziv@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Ngọc Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 132324146   ngày cấp: 16/05/2015   nơi cấp: CA tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 02256649689   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế 4 lớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A&P 4 PLY

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc/túi nylon/hộp giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ KHAI THÁC KHOÁNG SẢN AN PHÚ - CHI NHÁNH BẮC NINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường TS 10 KCN Tiên Sơn, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; TCCS 01:2020/AP-BN (TCVN 8389-1:2010)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ KHAI THÁC KHOÁNG SẢN AN PHÚ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 102 Lạch Tray, Phường Lạch Tray, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)