Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BE'AUTHENTIC VN

---------------------------

Số 02:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BE'AUTHENTIC VN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108798803

Địa chỉ: Số nhà 28, tổ 01, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, TP Hà Nội, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0366630091 Fax: 

Email: vinshine.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Kiều Thị Thơm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121358702   ngày cấp: 07/08/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0366630091   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH ĐỈNH XOAN VƯƠNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ĐXV.01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Dung dịch được đóng trong Lọ làm bằng nhựa PE/PET/Thuỷ tinh với thể tích từ 5ml đến 150ml, dán nhãn đúng theo quy định Bộ y tế và tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. Sản phẩm chứa trong hộp giấy, 1 hộp/1 lọ.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM TÂN VẠN XUÂN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm Đồng Sẽ, Xã Nhuận Trạch, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hòa Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2020/TVX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP LAN CHI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Hà Thượng, Xã Thượng Lan, Huyện Việt Yên, Tỉnh Bắc Giang. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)