Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐỨC THẮNG

---------------------------

Số CB-BCD/2020-DUCTHANG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐỨC THẮNG

Mã số thuế: 0109104180

Địa chỉ: 196A Nguyễn Lương Bằng, phường Quang Trung, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001086029451   ngày cấp: 07/06/2019   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912899588   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Đỗ Khánh Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064088000093   ngày cấp: 11/03/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

(2) Họ và tên: Nguyễn Viết Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011836834   ngày cấp: 07/09/2006   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà nội

Trình độ chuyên môn: Khác

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
2May phân tích điện giải, khí máu
3May đo độ đông máu
4Máy phân tích miễn dịch
5Máy đo độ loãng xương
6Máy xét nghiệm nước tiểu
7Máy xét nghiệm máu
8Máy xét nghiệm sinh hóa
9Máy phân tích nhóm máu, máy chiết tách tế bào, máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
10Máy định danh virus, vi khuẩn
11Máy nghe tim thai
12Máy trợ thính
13Máy Massage
14Máy vật lý trị liệu
15Máy hút dịch
16Máy đo nồng độ oxy hòa tan SPO2
17Máy tạo độ ẩm
18Máy trợ thở
19Máy cất nước
20Máy hút sữa
21Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (như: Máy siêu âm chuẩn đoán, máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm …)
22Máy điện tim, sốc tim
23Máy soi tai
24Bàn chải điện
25Máy làm ấm sữa
26Máy hút mũi cầm tay
27Máy lọc không khí
28Máy đo nồng độ cồn
29Máy tăm nước ( nha khoa)
30Băng, đai nẹp, chấn thương chỉnh hình
31Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người bệnh có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
32Thiết bị phục hồi chức năng
33Tất vớ tĩnh mạch
34Thiết bị châm cứu
35Thiết bị khử trung trong y tế (như: Nồi hấp tiệt trung, tủ sấy tiệt trùng ….)
36Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
37Kính hiển vi, Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
38Kính áp tròng (cận, viễn, loạn), Kính thuốc
39Bơm truyền dịch, bơm tiêm điện
40Dao mổ ( cao tần, laser, siêu âm)
41Vật tư tiêu hao ( găng tay, khẩu trang, ống nghiệm, chất thử, pipet )
42Bộ dụng cụ phẫu thuật mắt, dạ dày, nội soi, cột sống, chấn thương chỉnh hình, sản khoa
43Bộ dụng cụ phẫu thuật tai, mũi, họng
44Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
45Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
46Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
47Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
48Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
49Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
50Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
51Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
52Chỉ y tế gồm chỉ tiêu và không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
53Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (như: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi; xịt tai; xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm mềm vết thương ....)
54Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch kính áp tròng
55Chất thử nhóm máu và Chất thử chẩn đoán bệnh khác (như: que thử, khay thử, chất thử, chất hiệu chuẩn …)
56Hóa chất xét nghiệm huyết học, sinh hóa và các loại hóa chất phục vụ trong y tế khác
57Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
58Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
59Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
60Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
61Phim X quang dùng trong y tế; Tấm cảm biến nhận hình ảnh X quang y tế
62Bàn mổ phẩu thuật các loại và phụ kiện
63Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) và phụ kiện
64Đèn mổ treo trần các loại và phụ kiện
65Dụng cụ mổ trĩ và phụ kiện
66Hệ thống khí y tế
67Lồng ấp trẻ sơ sinh và phụ kiện
68Máy chụp X-quang các loại và phụ kiện
69Máy điện cơ các loại và phụ kiện
70Máy đo nồng độ cồn trong hơi thở và phụ kiện
71Nhóm các trang thiết bị chẩn đoán bằng hình ảnh
72Nhóm các trang thiết bị Thủ thuật Nội soi
73Nhóm các trang thiết bị Y học dân tộc & Phục hồi chức năng
74Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Giải phẫu Bệnh lý
75Nhóm các trang thiết bị Sản khoa; Nhóm các trang thiết bị Răng Hàm Mặt; Nhóm các trang thiết bị Hồi sức Gây mê
76Nhóm các trang thiết bị Mắt; Nhóm các trang thiết bị Ung Bướu; Nhóm các trang thiết bị Tai Mũi Họng
77Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Huyết học; Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Dị ứng Miễn Dịch
78Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Hóa sinh; Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Vi Sinh
79Nhóm các trang thiết bị Xét nghiệm Độc chất
80Nhóm các trang thiết bị Phẫu thuật, thủ thuật theo chuyên khoa
81Các phụ tùng, vật tư tiêu hao thuộc phân loại B, C, D khác
82Các thiết bị y tế thuộc phân loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)