Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHARMATOPES VIỆT NAM

---------------------------

Số 01.2022/PV-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHARMATOPES VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105393703

Địa chỉ: Số 5 Phố Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436687136 Fax:  02436687138

Email: pharmatopesjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thanh Khiết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034083000938   ngày cấp: 19/11/2014   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02436687136   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo và cảnh báo bức xạ dùng trong y tế (Máy đo nhiễm xạ bề mặt, máy đo bức xạ, thiết bị cảnh báo bức xạ và phụ kiện)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đo nhiễm xạ bề mặt, đo bức xạ, cảnh báo bức xạ dùng trong y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mirion Technologies (Capintec), Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7 Vreeland Road, Florham Park, New Jersey 07932, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Pharmatopes Việt Nam

- Địa chỉ: Số 5, phố Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 36687136   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)