Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH I-BIOMED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108118624

Địa chỉ: Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903461396 Fax: 

Email: info@i-biomedvietnam.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030183008341   ngày cấp: 13/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và quản lý và DLQG về cư dân

Điện thoại cố định: 0903461396   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: KY-PD 8201/ KY-PD 8202/ KY-PD 8203/ KY-PD 8301/ KY-PD 8302/ KY-PD 8303/ KY-PD131KW.

- Quy cách đóng gói (nếu có): carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: KENYUE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chengxi Shuangchuang Industrial Park, No.28 Chengxi Avenue, Jiashan, 314100, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KENYUE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Chengxi Shuangchuang Industrial Park, No.28 Chengxi Avenue, Jiashan, 314100, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH I-BIOMED Việt Nam

- Địa chỉ: Số 1 ngõ 319 Vĩnh Hưng, Phường Thanh Trì, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0903461396   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)