1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105960180
Địa chỉ:
Số 45, ngõ 102, đường Hoàng Đạo Thành,
Phường Kim Giang,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435772266 Fax: 0435773068
Email:
gsmed.van@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mai Hồng Vân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001184008408
ngày cấp:
30/07/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903415420
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hoá chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm khí máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RIQAS Blood Gas Programme (RQ9134)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Randox Laboratories Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Randox Laboratories Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
