Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT Y.E.S VIỆT NAM

---------------------------

Số 01YES/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Lâm Đồng , ngày 03 tháng 12 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Lâm Đồng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT Y.E.S VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5801235073

Địa chỉ: Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 02838161135 Fax: 

Email: nguyetmedic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Nguyệt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250368103   ngày cấp: 02/02/2009   nơi cấp: CA Tỉnh Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 0913835487   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SolarMax LED 160 + 80; SolarMax LED 160; SolarMax LED 80; LED56 Mobile Stand; LED40 Mobile Stand; LED25 Mobile Stand; LED SL88A; LED SL99A; SolarMax LED 56 + 40; SolarMax LED 56; SolarMax LED 40; SolarMax LED 40 + 25; SolarMax LED 25;

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Elpis Medical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Elpis Medical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại và Kỹ Thuật Y.E.S Việt Nam

- Địa chỉ: Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng

- Điện thoại cố định: 0913835487   Điện thoại di động: 0913835487

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)